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€€自今??1日,国家卫健委印发€新冠病毒抗原检测应用方案(试行)€以来,新冠抗原€测试剂已在我国的疫情防控工作中得到了普遍应用?/p>
€€??3日举行的上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上,上海市卫生健康委€级巡视员吴乾渝表示,截至12?4时,上海日内核酸€测共采样905万人、抗原检测共筛查1094万人。在上海疫情防控的关键时期,连续€展的核酸和抗原筛查是阻断病毒传播的重要工作€?/p>
€€4?3日晚?font cms-style="font-L">复星医药?00196.SH?font cms-style="font-L">公告,其控股子公司复星诊断科€(上海)有限公司(以下简称€复星诊断€)自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)?022??3日获得国家药监局颁发的€中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)€€?/font>就相关问题,《每日经济新闻€记者采访了上述产品研发团队的主要负责人陆姗灵博士€?/p>
€€抗原€测试剂会存在较大供需缺口
€€根据国家药监€今日发布的公告,截至4?3日,国家药监€已批?7个新冠病毒抗原检测试剂产品€?font cms-style="font-L">复星医药也在公告中称,根据国家药监局官网查询,包括复星诊断在内,截至2022??3日,中国境内已有27家企业相关新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒获上市注册批准,本次复星诊断新冠病毒抗原€测试剂盒获批上市后,将服′新冠疫情防控€要€?/p>
€€据悉,复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定€检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid,N)抗原€可用于体外定€检测出现呼吸道、发热等相关症状7天以内的患€€隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原?/p> 复星诊断的新冠病毒抗原检测试剂产品获批图片来源:公告附件截图
€€面对多达26家企业的同类竞品,复星诊断所€发的抗原诊断试剂在€材、测试效率上都有哪些特点?陆姗灵表示,和同类产品€主要的差异还是体现在灵敏度上,对比市面上5?种抗原检测试剂产品,复星诊断的产品灵敏度较高?/p>
€€“灵敏度高的话,就能够更早发现无症状的情况,也就是说在病毒排量还比较低的时€,就能识别到感染€€陆姗灵表示?/p>
€€目前?font cms-style="font-L">陆姗灵及其团队正在为抗原€测试剂的扩大生产做设备调试和工艺测试,如果抗原测试作为核酸检测的重要补充,未来在特定人群“早发现”等方面得到广泛应用,以中国庞大的人口体量,抗原€测试剂产品会存在较大的供€缺口,€如何满足未来的用量€求将是非常大的挑战€€?/p>
€€按照基层医疗机构发热病人、隔离人群及自检人群计算,抗原检测集采的背后是一片需求旺盛的市场?font cms-style="font-L">华安证券预测,理性角度结合三类应用场景,基层医疗卫生机构诊疗€测需求市场规模约55亿元,隔离观察人员检测需求约25亿元,社区居民自€€求约249亿元,整体合¤300亿元?/p>
€€抗原€测对无症状感染€灵敏度低?反复€测可确保准‘?/p>
€€据记者了解,目前主要有三种方法来€测新冠病毒是否入侵人体,分别为核酸检测€抗原检测和抗体€测€三种方式由于方法学的不同,在检测条件€操作规范€病患个体免疫差异等方面存在差异?/p>
€€核酸€测和抗原€测在作用机制上有何区别?陆姗灵解释,在检测的成分上,核酸€测检测的是病毒内部的RNA,抗原检测检测的则是在外面包裹着的病毒蛋白质?/p>
€€陆姗灵表示,理论上来说,只要核酸€测能够识别到新冠病毒,抗原也能够识别到,因为抗原€测灵敏度比较低,€以需要连续检测来保证尽早€出€因此,现在€般要求,在有密接的情况之后,每两天要做一次抗原检测以尽早发现感染?/p>
€€上海卫健委主任邬惊雷此前曾表示,目前抗原€测是作为新冠肺炎€测的补充手段,核酸检测仍然是新冠肺炎感染的‘诊依据,抗原€测阴性不可替代核酸阴性证明€?/p>
€€复星医药也在公告中提示,本次获批上市产品用于体外定€检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒?019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid,N)抗原,适用于€€感染期患€,用于测试的鼻拭子样本可以由医护人员或被测人员自行采集和检测,仅为新型冠状病毒?019-nCoV)感染的辅助诊断。€用人群在使用本产品时应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)€等相关管理要求?/p>
€€长春市疾控中心副主任孙炳欣指出,核酸€测专业€强,需要在基因€测实验室,提取病毒的RNA然后通过仪器进行基因扩增判读结果,检测时间相对较长€抗原检测是通过抗原抗体结合反应在试纸条上检测,€定量的抗体被包在试纸′,€过加入鼻拭子样本来€测抗原,它的€测量是一定的,没有信号放大的过程,虽然抗原检测的灵敏性和特异性较核酸€测差€些,但抗原检测的优势在于,检测€可自行操作,一?5-20分钟即可出结果,不受设备与场地的限制?/p>
€€值得注意的是,本轮上海疫情中出现的一个显著特征是确诊病例和无症状感染者比例悬殊,据上海市卫健委公布的数据??3日,上海新增本土新冠肺炎确诊病例2573例和无症状感染€?5146例€陆姗灵表示,针对无症状感染者,虽然抗原€测试剂的灵敏度会相对核酸€测差€些,但由于抗原检测试剂操作简单€便携,居民可以在居家隔离过程中反复、连续检测以确保€测的准‘性,实现抗原€测试剂早筛查、早诊断的作用€?/p>
€€抗原€测试剂受新冠变异株影响较?/p>
€€近期,我国多地多点发生的本土聚集性疫情,主要为奥密克戎变异株,传播快、隐匿€强?/p>
€€复星诊断方面表示,基于新冠病毒变异快的特性,?020年疫情暴发至今,公司每周都要做一次核酸分析以保证核酸试剂不脱靶€不漏检,这已经形成了常态化的工作€包括最新的奥密克戎BA.2亚型在内的变异株,公司的抗原€测试剂都适用?/p>
€€根据复星医药发布在公众号上的信息,复星诊断目前可提供新冠核酸€测的整套试剂、设备€€材等整体解决方案,其新冠核酸检测试剂可同时€?靶标(ORF1ab、N和E基因),€采用的引物探针序列为自主研发设计,灵敏度达到300拷贝/mL,可提高€出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群?/p>
€€在研发工作中,如何对产品进行改进以€应新的变异株?对此,陆姗灵表示?font cms-style="font-L">与核酸检测相比,抗原€测受变异株的影响是比较小的,这与其作用机制有关,抗原€测的是最保守、不容易变异的蛋白质,因此其受变异株的影响较小,而且也不是反应的区段中只要有€个变异抗原检测试剂就会失?/font>?/p>
€€陆姗灵也向记者表示,鉴于上海疫情的严峻€势以及公司抗原€测试剂在获批后还€要进行相关工作,?月初€始,她和团队已经在公司封闭居住近半月。€希望能够在夏天到来之前回家。€陆姗灵在采访最后谈到€?/p>